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凉山州发出首张医疗器械生产备案凭证

www.scol.com.cn  (2017-12-18 10:15:12)  来源:凉山日报  
编辑:王云  

近日,继发出第一张医疗器械产品备案凭证后,凉山州发出首张医疗器械生产备案凭证。这也是凉山州首次启用“医疗器械生产经营许可备案信息系统”办理的第一张医疗器械生产备案凭证。

自第一类医疗器械生产由注册管理改为备案管理以来,凉山州医疗器械监管科积极转变监管理念,创新审批程序,为鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业发展,保障医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规规章和有关规定,制定了《凉山州食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案办事指南》,规范了医疗器械备案内部评审标准及评审程序。

“及时”、“高效”的办理流程简化了办理程序,提高了办事效率。凉山州通过“医疗器械生产经营许可备案信息系统”收到企业生产备案申请以后,立即对企业提供的材料进行全面审查,对资料不齐全或者不符合规定形式的一次性告知备案人需要补正的全部内容,待企业补正材料后,当场办结生产备案。

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